本报讯 昨日上午，杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌在北京宣布，历经18年研究的成果——治疗乙肝生物新药“乐复能”全球上市。这是中国首个早于西方国家命名的生物新药，山东省14年来首个获批的国家1类新药，对于青岛来说，更是零的突破。
“乐复能”的成功上市，标志着我国创新生物新药的发明结束了只是跟随西方发达国家的现状，代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药。“乐复能”的研究整整持续了18年。杰华生物将这个实验室创造的非天然存在蛋白分子英文名字命名为“Novaferon”(中文音译“乐复能”)，并于2007年首先申请审核最严的美国大分子结构方面专利保护，随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利。至今，“乐复能”已获得100多个专利授权。
“乐复能”，通用名为重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。顾名思义，不同于之前干扰素治疗乙肝，其通过增强人体免疫功能来达到治疗的目的。与之前治疗乙肝药物治疗1年左右只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效相比，“乐复能”临床试验表明治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月达到40%疗效，治疗9个月达到约50%疗效，远优于现有乙肝治疗药物的效果。
据了解，“乐复能”获国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书(国药证字S20180001)和注册批件(国药准字S20180002)，标志着这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产。
一流的营商环境，才能吸引和培育一流的企业。谈及“乐复能”从美国到北京，最后落户崂山的“姻缘”，刘龙斌感慨颇多，“药企的发展不仅仅靠土地、厂房，更多看重软性投资环境，我们考察过很多地方，最终选择青岛，是因为发现杰华发展创新的需求与青岛突出创新引领战略高度吻合。”事实验证了杰华当初的正确选择——从2015年8月破土动工到2016年5月建设竣工，杰华青岛生产基地在10个月内建设完成，创造了GMP生物药厂建设的世界纪录。青岛日报/青岛观/青报网记者 刘淼
