日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药品创新36条意见。
药品申请积压现象得到缓解
安全有效，是对药品的基本要求，这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间，药审效率低、药品上市慢的问题，困扰着广大药企。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重，最多时积压了22000件申请。这一现象，目前得到极大缓解。
《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。
据了解，我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，药品审评队伍由不足200人增加到800余人，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。
《报告》显示，截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。一批国产自主研发的创新药，如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等，通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。
药审流程还可继续优化，企业创新主动性仍待提高
尽管药审改革有突破，但不可能一蹴而就，仍需继续。
我国医药市场目前以仿制药为主，仿制药一致性评价较慢。如何促进仿制药和原研药在疗效、质量上达到一致水准，并提高仿制药一致性评价速度，是药审改革亟待解决的。
在保证药品安全的前提下，药审流程还可继续优化。比如，无论是仿制药还是新药，目前的政策是上市前都要检查。可以借鉴国外成功经验，仿制药不用每个都检查，节省审评资源，提高审评效率。再比如药审过程中，生产现场检查和临床实验检查可以同步进行，节省时间，而非目前要求的先后分开进行。
不过，最让人担心的是，药品创新的热情并未得到足够的激发。
目前，我国建立完善了鼓励药品创新的优先审评审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。药企提出申请后，只要专家评估认为符合这17种情形，经过社会公示且没有反对意见，就会被列入加快审评审批药品目录，并由专人负责跟踪帮助，推动尽快上市。
医药企业在创新方面缺乏足够的动力。原研药开发周期长、投入大，企业更倾向于购买药品专利生产仿制药，而不是进行原始创新。这需要从科技绩效评价体系、人才评价体系的角度进行全盘性考虑。
药审过程中的一些环节在鼓励企业创新上还不够。浙江贝达药业董事长丁列明指出，关于临床研究中的前置审批环节，如何能够有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。比如，开展临床研究必须通过伦理审查，而且要求所有参与单位都要过审。从组长单位到所有参与单位，都做完伦理审查可能要花掉半年的时间。
从专利保护到临床试验，新药研发须更多保障
据了解，目前世界处方药销售50强企业里没有一家中国企业，销售量前100名的药品也没有一个出自中国企业。中国是医药大国，但非医药强国，需要不断加强创新。
药品是一种特殊商品，核心专利多在药品研发早期便申请了保护，但新药研发通常需要超过十年的时间，在临床研究和审评审批过程中专利有效期会被占用，等上市后可能过不了几年就过期了。“随着新药研发难度越来越大，研发周期越来越长，药品专利有效期被占用更多。”孙飘扬说，我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点，建议建立适合国情的药品试验数据保护制度，进一步解决新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。
除了专利保护，临床试验也是新药研发的重要环节。“我国现有的药品临床试验机构、专家以及临床管理专业人才，远远不能满足快速增长的新药临床研究需求，临床研究成为新药研发和产业化的瓶颈。”神州细胞工程有限公司总经理谢良志指出。
药审改革是一项系统工程，需要发改委、工信部、财政部、卫健委、人社部等部门协同行动。这样才能推动新药及时进入临床用药目录、招标采购环节、医保报销范畴等，真正让百姓享受到改革的红利。（来源：光明日报）
